Wednesday, April 26, 2017

Baricitinib (Olumiant) in den USA zurückgestellt






Baricitinib (Olumiant) ist der erste JAK Inhibitor, der in der EU zugelassen wurde. Vor einigen Jahren wurde ein anderer JAK Inhibitor, nämlich Tofacitinib (Xeljanz) in den USA zugelassen, aber in Europa hatte die EMEA die Zulassung ausgesetzt und einige Daten nachgefordert. Xeljanz wird bald auch hier erhältlich sein, aber aktuell kann Olumiant enigesetzt werden.

Die FDA hat nun das Zulassungsverfahren für Olumiant in den USA gestoppt und zusätzliche klinische Daten nachgefordert, um die geeignete Dosis und die Sicherheit besser beurteilen zu können, besonders um Sicherheitsbedenken über alle Behandlungsarme in den Studien auflösen zu können (1).

Haben EMEA und FDA noch andere Interessen, wie z.B. Schutz des eigenen Marktes? Pfizer ist ein weltweit arbeitender Pharmakonzern und hat seinen Hauptsitz in der USA (New York). Der Gründer Charles Pfizer stammt aus aus Ludwigsburg. Pfizer entwickelte und vertreibt Tofacitinib (Xeljanz). Eli Lilly (Name des Gründers) sitzt allerdings auch in den USA (Indianapolis). Eli Lilly entwickelte und vertreibt Baricitinib (Olumiant). Zusammenfassend fallen solche Überlegungen also weg.

Gegen die Zulassung von Xeljanz führte die EMEA u.a. unzureichende Daten zur Verhinderung einer radiografischen Progression an (2). Jetzt stehen Dosis und Nebenwirkungen für Olumiant durch die FDA auf dem Prüfstein.
Lilly hatte darauf geachtet, die von der EMEA möglicherweise geforderten Daten schon zuvor zu liefern (3).

Wir werden auf jeden Fall JAK Inhibitoren anwenden können. Wir haben auch die Patienten dafür. Was Rheumatologen vom Einsatz abhalten könnte ist das sehr hohe Preisniveau. Schauen Sie sich einmal die Struktur einiger gängiger Medikamente an (4-8). Sind nun die JAK Inhibitoren so viel komplexer? Ist die Herstellung so viel schwieriger? Ich meine nicht; aber da bin ich zugegebenermaßen kein Fachmann. Vielleicht könnte das die Politik aufgreifen. Ich möchte nicht auf die Medikamentklasse verzichten, aber diese Preispolitik möchte ich auch nicht unterstützen.


Links:

Abkürzungen:
EMEA - European Medicines Agency (Europäische Arzneimittel-Agentur), auch mit EMA abgekürzt
FDA - Food and Drug Administration (Behörde für Lebens- und Arzneimittel in den USA)

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Spring Working





After the spring rain
People walk slowly again
Chattering

Dewdrops
A tear running down
Fog lifting

Flowers opening
The meadow breathes again
Woodpecker's knock knock knock

Breeze in the birch tree
Birds talking to their echoes
A rabbit passing

The storm has passed now
Chestnut blossoms on the ground
Squirrel in spring’s snow


Chanting Heart Sutra
Heart of stone
Shattered to pieces

Within the village
The small houses in ochre
Dyed by the sun

A note on the desk
Long is the road and winding
Open sky again

Wind enters
Fragrances of spring
Singing kettle

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Tuesday, April 25, 2017

Oblivion / In Wedding / The Wall to the Neighbor



Oblivion

Bare basal columns
With which the night fills its corners
Shadows gnawing on light
Clouds are being shifted
In the deep night black remembrance
Read through a dragonfly wing

Devining
The moltings of the night
Explanations of creation
Codes scratched into basalt
To alleviate oblivion


In Wedding

Where I had pressed a calloused hand
And attributed meaning to the sound in the stairway
The light was turned on again
A crack betrayed the start of the counter

Sad-yellow light with its cone cast
On the sloping walls of the staircase
The groan of the pensioners along the railing upwards
After a meeting with mulled wine and pastries

I stopped after the light went out
A tread creaked and voices echoed through doors
I sucked in the air full of floor wax and winter
And ran steeled past the park to the subway

 Wedding is a suburb of Berlin.


The Wall to the Neighbor

The throbbing breath of the suffocating
Cockroaches crawling out of cracks
The stone wall sweats water
Sore close

Creaking treads
The linoleum has been perforated
The apartment divides decay
Sore close

Here lives sore to sore


Originals in German:

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